肝纤维化诊断知识产权纠纷 尘埃落定

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原标题:肝纤维化诊断知识产权纠纷 尘埃落定

  近日,最高人民法院知识产权法庭公布涉及“肝病无创诊断仪”专利的侵权纠纷终审判决。针对福瑞股份公司——法国弹性测量体系弹性推动公司(简称“弹性推动公司”)诉无锡海斯凯尔医学技术有限公司(简称“海斯凯尔”)侵害发明专利权纠纷一案,最高人民法院知识产权法庭作出终审判决。判决称,海斯凯尔技术方案和Echosens公司专利不同,未侵犯涉案专利权,撤销北京知识产权法院(2016)京73民初92号一审判决,驳回弹性测量体系弹性推动公司全部诉讼请求,要求弹性测量体系弹性推动公司承担诉讼费用。至此,双方持续5年的诉讼纠纷结束,海斯凯尔获得终审胜诉。

  资料显示,弹性推动公司是福瑞股份控股子公司Echosens公司的子公司。法国Echosens公司成立于2001年,主要生产肝脏弹性检测设备FibroScan.2011年7月,福瑞股份收购法国Echosens公司股份,获得了FibroScan的核心技术,成为其控股股东

  2011年8月,海斯凯尔在国内申请注册商标“FibroTouch”,并将该商标使用于与“FibroScan”产品具有直接竞争关系的产品上。海斯凯尔官网显示,该公司在瞬时弹性成像技术领域申请了200多项国内外专利,覆盖核心算法、硬件、结构等方面,是该领域具有自主知识产权和核心技术的企业。但福瑞股份认为,其拥有的肝脏弹性检测设备FibroScan被海斯凯尔非法仿制。为此,福瑞股份分别对海斯凯尔提起了不正当竞争和侵权诉讼。

  海斯凯尔CEO邵金华表示,该案终审判决,意味着海斯凯尔的无创肝脏检测系列产品核心技术受法律保护。不仅如此,该案将为后续国内专利侵权案件的司法实践提供重要参照,另一方面,还将极大地提升公众对高端医疗领域中国自主创新技术的信心。

  回顾该案件,其纠纷关键——瞬时弹性成像技术,是早期诊断肝硬化无创检测方面的最佳手段,有助于对肝癌进行风险评估,已获得众多国内外指南和共识推荐。

  而案件双方博弈的背后,是医疗器械市场的巨大潜力。艾媒咨询最新发布的数据显示,中国医疗器械整体市场规模年均增速保持在20%左右,预计到2022年市场规模将超过9000亿元。单从肝病无创诊断来看,2014年,中国肝病患者总数超过4亿人,“乙型肝炎”型患者有9300万人,“丙型肝炎”型患者有1000万人,“酒精性脂肪性肝病”患者有6000万人,“非酒精性脂肪性肝”患者有2亿人。中国也是个肝癌大国,每年新发肝癌人数超过40万,占据全球肝癌发病人数的一半。

  2018年3月底,世界权威医学杂志《柳叶刀》发布了一份全球乙肝流行、防治的报告。显示,截至报告发出时,全球共有乙肝感染者3亿人次,其中被诊断出来的感染者仅占10%,得到治疗的患者占5%。

  邵金华表示,由于肝脏没有痛觉神经,所以慢性肝病包括肝纤维化过程直至晚期才会出现病征,平时难以被发现。传统的血液测试或腹部超声波检查等定期体检手段,难以发现肝脏的纤维化进程,临床医生往往依赖于穿刺活检等病理学检查进行纤维化诊断。邵金华称,慢性肝病若放置不管,大多会发展为肝纤维化、肝硬化直至肝癌。但如果在肝纤维化阶段就实现诊断和干预,那么就可以避免肝硬化和肝癌的发生。